大三巴电子娱乐

雷帕霉素药物洗脱外周球囊导管完成临床试验备案

发布者(zhe):大三巴电子娱(yu)乐 泰(tai) 浏(liu)览次数:920

近日,大三巴电子娱乐 泰在(zai)研产品(pin)“雷帕霉(mei)素药物洗脱外周球囊导管(guan)”已通过临(lin)床试验牵头单位(wei)的伦理(li)(li)审查(cha),并完成(cheng)在(zai)广东省药品(pin)监督(du)管(guan)理(li)(li)局的备(bei)案。




雷(lei)帕霉素(su)药物洗脱外周球囊导管(guan)适用(yong)于股动脉和腘动脉的经皮腔内血管成形术,用于扩张和(he)治疗狭窄或(huo)闭(bi)塞的血管病变

 

动脉(mai)粥样(yang)硬化(hua)引起的(de)下(xia)肢动脉(mai)闭塞性(xing)疾病(peripheral artery disease,PAD)是目前(qian)全球疾病谱中致(zhi)死(si)和致(zhi)残的(de)重要原因,其致(zhi)死(si)率仅次于冠(guan)心(xin)病和脑卒中。据(ju)相关数据(ju)显(xian)示,我国(guo)(guo)约有3000万(wan)以上(shang)的(de)PAD患者,已成为亟待解(jie)决的(de)重大(da)公(gong)共卫生(sheng)医疗和社会(hui)问题,目前(qian),国(guo)(guo)内尚无雷(lei)帕霉(mei)素药物球囊导(dao)管产品上(shang)市。

 

大三巴(ba)电(dian)子娱乐 泰将按(an)照国家医疗器(qi)械注册的(de)相关规定和要求开展临(lin)床(chuang)试(shi)(shi)验,待临(lin)床(chuang)试(shi)(shi)验成功(gong)后按(an)程序(xu)申报注册上市。该医疗器(qi)械产品(pin)有望为PAD患者带来更多选择,并(bing)丰富国内外周(zhou)药物球囊领(ling)域产(chan)品类型,提高国产(chan)医疗(liao)器械产(chan)品市场竞(jing)争性和市场占有率,有利于打破我国外周血管介入市场领域被国外器械商长期垄断的局面


关(guan)于雷帕霉素药物洗(xi)脱(tuo)球囊

雷帕霉素已被证实是安全且有效的细胞抑制作用药物,其抗再狭(xia)窄能力和(he)(he)安全(quan)系数优(you)于紫杉醇已在冠脉领(ling)域的(de)雷帕霉(mei)素药物支(zhi)架得到了充分验(yan)证;同(tong)时,相比较紫杉醇,其具(ju)有更(geng)高的(de)安全(quan)性和(he)(he)更(geng)宽的(de)治(zhi)疗区间,且具(ju)备抗炎效(xiao)果(guo)。


雷帕霉素药物洗脱外周球囊导管在现有的涂层技术上实现突破,以全球独创的“微型贮存池技术(Micro-reservoir)”和“细胞粘附技术(CAT™)”为基础,可实现精确控制和持续性的药物释放,达到在组织细胞内的长期治疗效果。其独特的细胞粘附技术(CAT™)能促进更高的药物转移效率,从而降低球囊表面的药物剂量


随着人口老龄化和城镇化进程的加速,心脑血管疾病危险因素流行趋势明显,心血管疾病发病人数持续增加。雷帕霉素药物洗脱球囊可用于治疗冠脉疾病、外周动脉疾病等心血管疾病,产品市场前景广阔。