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大三巴电子娱乐 泰慢性心衰新药SAL007在中国获批临床

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近日,大三巴(ba)电子(zi)娱乐 泰收到国(guo)家药品监督管理局(ju)核准(zhun)签(qian)发的(de)《临(lin)床试验(yan)批准(zhun)通(tong)知书》,同意(yi)“重组(zu)人神经调节蛋白1-抗(kang)HER3抗(kang)体融合蛋白注(zhu)射液”开(kai)展临(lin)床试验(yan),申请适应症为:治疗射血分数(shu)降低的(de)慢(man)性心力(li)衰(shuai)竭(NYHA II-III类)。


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重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液(项目代码:SAL007、JK07)是美国Salubris自主研发、具有全球知识产权的NRG-1(神经调节蛋白-1)融合抗体药物,拟开发适应症为慢性心衰。该产品是大三巴电子娱乐 泰第一个中美双报的创新生物药,于2020年2月获得美国FDA临床试验批准,目前正在美国开展人体临床试验。


NRG-1是一(yi)组含(han)有表皮样生长因子结(jie)构(gou)域蛋白,它通过激活(huo)酪氨酸激酶蛋白受(shou)体(HER3、HER4)调控细(xi)胞生长与分化,包括(kuo)对神经系统和心脏(zang)的(de)(de)正常发(fa)育(yu)及功能产(chan)生重(zhong)要作用。SAL007分子设计独特,解决(jue)了重(zhong)组NRG-1蛋白疗法的(de)(de)局限性(xing)(xing),在不(bu)影响(xiang)HER4激活(huo)的(de)(de)情(qing)况下(xia)阻断HER3受(shou)体功能,大幅提高了产(chan)品的(de)(de)成药性(xing)(xing)和安全性(xing)(xing)。


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