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肾性贫血重磅创新产品“恩那司他片”获批中国临床

发布者:大三巴(ba)电(dian)子娱乐 泰 浏览次数:1794

近日,大三巴电子娱乐 泰收到国(guo)(guo)家药品监督管(guan)理局核准签发的《临(lin)床试验批准通知书》,批准“恩那司(si)他(ta)片”在中(zhong)国(guo)(guo)开展(zhan)人体临(lin)床试验。


恩(en)那司(si)他片是一种(zhong)口(kou)服活(huo)性低氧诱导(dao)因子脯(fu)氨酰(xian)羟化酶抑制(zhi)剂(ji)(HIF-PHI),为新(xin)型小分子口(kou)服制(zhi)剂(ji),拟(ni)开发的适应(ying)症(zheng)为肾性贫血,具有全球专利。


恩那(nei)司他(ta)所基于的(de)“氧感知机理(li)”荣获2019年诺贝(bei)尔生理(li)学或医学奖。恩那(nei)司他(ta)片改善贫血机制明(ming)确,既可促(cu)进内源性促(cu)红细(xi)胞生成素的(de)生成,也可改善铁的(de)利用,且具有(you)良好的(de)安全性和(he)有(you)效(xiao)性,可显著提高患者依从性。


大三巴(ba)电子娱乐 泰将按国家药品注册的(de)相关(guan)规(gui)定和要求开展临床试验,全力(li)以赴推进该产品的(de)临床研究工作,促使该产品在中国早日(ri)上(shang)市,为中国肾性贫血患者提供(gong)更(geng)高效、更(geng)安全、更(geng)优秀(xiu)的(de)新治疗选择。



关于肾性贫血

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肾性(xing)贫血是各种肾脏病致肾功能下降时(shi),肾脏红(hong)细胞(bao)生(sheng)成(cheng)素(su)(EPO)生(sheng)成(cheng)减(jian)少及血浆中一些毒性(xing)物质干扰红(hong)细胞(bao)生(sheng)成(cheng)并缩短其寿命而(er)导致的贫血。


慢性(xing)肾脏病(CKD)已(yi)经成为我国(guo)的(de)一(yi)个重(zhong)要公共健(jian)康问(wen)题,中国(guo)CKD 患病率约占成年人群的(de)10.8%(1.2 亿(yi)人),其中50%以上患者(zhe)合并贫血(xue)。约有一(yi)半的(de)新(xin)透析(xi)患者(zhe)在透析(xi)前未进行贫血(xue)纠(jiu)正,且已(yi)接受(shou)治疗的(de)另(ling)一(yi)半患者(zhe)也(ye)存在达(da)标率低和依从性(xing)差的(de)问(wen)题。


目前ESAs+铁(tie)剂联合治疗(liao)是治疗(liao)肾性(xing)贫血的(de)有效方(fang)案,但其存在低反应性(xing)、依从(cong)性(xing)差、带来不良反应等(deng)局限。“恩(en)那(nei)司他片”有望解决注射(she)制剂的(de)诸多问题,并(bing)利用(yong)针对(dui)低氧的(de)生物学应答,在诱导产生内因性(xing)EPO的(de)基础上提高体(ti)内铁(tie)利用(yong)。