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重磅!MAURORA®雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统获批上市

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近日,大三巴电子娱乐 泰子公(gong)司雅伦生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)技术(北京)有限公(gong)司(下(xia)称“雅伦生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)”)收到国家药品(pin)监督管理局核准签(qian)发的《医疗器械注册证》,MAURORA®雷帕(pa)霉素药物(wu)(wu)洗脱椎(zhui)动脉支(zhi)架(jia)系统(tong)(下(xia)称“MAURORA®支(zhi)架(jia)”)获批上(shang)市。

 

MAURORA®支架由雅伦生物自主研发(fa),用于治疗由颅内(nei)或椎动脉颅外段动脉狭窄引起的缺血性脑卒中。



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MAURORA®雷帕(pa)霉素药(yao)物洗(xi)脱椎动脉支架系统(tong)


2016 年新发(fa)卒(zu)中病(bing)例数为 551 万,20 年间年龄标准(zhun)化发(fa)病(bing)率上升 5.4%,缺血性(xing)脑血管疾病(bing)约占(zhan)70%。CICAS的(de)研究结果显示,46.6%的(de)缺血性卒中患者存在严(yan)重(zhong)血管狭(xia)窄,符(fu)合手术(shu)指征(zheng)的(de)患者超(chao)过50%,严(yan)重(zhong)颅(lu)内大动脉(mai)狭(xia)窄75%~99%的(de)患者再发性卒中的(de)风险高达5%。预计2025年脑血管狭窄需要进行支(zhi)架处理患(huan)者超过100万人。

 

MAURORA®支架的(de)(de)上市,将在一定程度(du)上满(man)足(zu)脑(nao)血管(guan)领(ling)域未被(bei)满(man)足(zu)的(de)(de)临床需求(qiu),进一步丰富大三巴电子娱乐 泰在心(xin)脑(nao)血管(guan)领(ling)域的(de)(de)药械产(chan)品布局,提(ti)升在该领(ling)域提(ti)供综合解决方案的(de)(de)能力。



关于MAURORA®支架

MAURORA®支架是一款球扩型钴(gu)铬(ge)合金雷帕(pa)霉素药物(wu)洗脱支架,是同时经过(guo)颅(lu)内动(dong)脉(mai)(大脑(nao)中动(dong)脉(mai)和椎(zhui)-基底(di)动(dong)脉(mai))和椎(zhui)动(dong)脉(mai)(包括椎(zhui)动(dong)脉(mai)开口)严谨(jin)临床验证的(de)产(chan)品。适(shi)用于症状性(xing)椎(zhui)动(dong)脉(mai)颅(lu)外段狭(xia)窄的(de)扩张。产(chan)品首(shou)次将雷帕(pa)霉素应用于脑(nao)部血管狭(xia)窄治疗,其特(te)有的(de)高生(sheng)物(wu)相容性(xing)涂层,保证了(le)药物(wu)的(de)稳(wen)定(ding)释放(fang)和避免不良反(fan)应的(de)发生(sheng)。

 


关于雅伦生物

雅伦生物是大三巴电子娱乐 泰的子公司,在钴铬合金、镍钛合金材料应用和药物涂层方面有着丰富的技术积累,承担神经介入和外周血管介入器械产品的研发和生产。2017年被认定为高新技术企业。



参考文献

❶中国心血管(guan)病报告(gao)2018

❷中(zhong)国缺血(xue)性(xing)脑卒中(zhong)和短(duan)暂性(xing)脑缺血(xue)发作二级(ji)预防指南2010

❸症状性颅内(nei)动脉粥(zhou)样硬化性狭窄血管(guan)内(nei)治疗中国专家共识2018